В ЕАЭС вводятся новые правила проведения испытаний медицинских изделий

Как сообщается на официальном сайте Комиссии, новая редакция правил сформирована с учетом актуального состояния международной практики в области требований к качеству и безопасности медизделий. В частности, принятый порядок уточняет:

• правила получения разрешения на проведение испытаний;
• собственно порядок организации испытаний;
• условия признания медицинских изделий и, соответственно, результатов их испытаний эквивалентными;
• ряд процедурных вопросов, таких как формы отчетности по итогам выполненных исследований и основания для исключения медицинских организаций из единого реестра учреждений, уполномоченных на проведение испытаний.

Согласно тексту решения Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2024 года N 7 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29», нововведения вступят в силу по истечении 180 дней с даты официального опубликования нормативного документа.

Таким образом, новые правила проведения испытаний начнут действовать 27 июля 2024 года. 

При этом производителям, которые уже вступили в регистрационный процесс, не придется пересматривать свои планы: в документе отдельно отмечается, что испытания, проводимые или запланированные к проведению до вступления в силу решения № 7, могут быть организованы в соответствии с правилами, действовавшими на момент заключения договора с медицинской организацией, проводящей испытания, то есть с применением старого порядка. Аналогичным образом к регистрации по таким договорам будут приниматься документы, оформленные по образцу, действующему до 27 июля 2024 года.